F5袋式空气过滤器在制药厂洁净室中的应用研究
F5袋式空气过滤器在制药厂洁净室中的应用研究
一、引言
在现代制药工业中，药品的生产过程对环境的洁净度要求极为严格。尤其是在无菌制剂、原料药合成及包装等关键环节，空气中悬浮颗粒物和微生物的存在可能直接影响产品质量与患者安全。因此，洁净室系统成为制药厂不可或缺的核心组成部分，而空气过滤器作为洁净室空气净化的关键设备之一，其性能直接决定了洁净室的整体运行效果。
F5袋式空气过滤器作为一种中效空气过滤设备，广泛应用于制药厂洁净室系统的预过滤或中间过滤阶段，能够有效拦截粒径在1.0～5.0 μm之间的颗粒物，为后续高效过滤器（如HEPA或ULPA）提供保护，并延长其使用寿命。本文将围绕F5袋式空气过滤器的技术参数、工作原理、在制药厂洁净室中的具体应用场景及其性能评估进行深入探讨，结合国内外研究成果与实际工程案例，分析其在制药洁净环境中应用的优势与局限性。
二、F5袋式空气过滤器概述
2.1 定义与分类
F5袋式空气过滤器属于EN 779标准中定义的中效空气过滤器等级，其过滤效率针对0.4 μm气溶胶颗粒达到60%~80%，适用于处理含尘量较高的空气环境。根据结构形式不同，袋式过滤器可分为单袋式、双袋式、多袋式等形式，常见材料包括玻璃纤维、聚酯纤维及复合滤材等。
2.2 工作原理
F5袋式空气过滤器通过物理截留机制去除空气中的颗粒污染物，主要包括惯性碰撞、拦截、扩散和静电吸附等方式。其袋状结构设计增加了过滤面积，降低了空气阻力，提高了容尘能力和运行效率。
2.3 技术参数
表1列出了典型F5袋式空气过滤器的主要技术参数：
| 参数名称 | 典型值范围 |
|---|---|
| 过滤效率（EN 779） | 60% ~ 80% |
| 初始压降 | ≤80 Pa |
| 终压降 | ≤400 Pa |
| 额定风量 | 1000 ~ 3000 m³/h |
| 滤材类型 | 聚酯纤维、玻纤复合滤材 |
| 使用寿命 | 3 ~ 12个月（视工况而定） |
| 安装方式 | 插入式、法兰连接 |
（数据来源：ASHRAE Standard 52.2, EN 779:2012）
三、制药厂洁净室对空气质量的要求
3.1 洁净室分级标准
根据ISO 14644-1标准，制药洁净室通常分为ISO Class 5至ISO Class 8等级，对应不同的颗粒浓度限值。例如：
| 洁净级别（ISO） | ≥0.5 μm颗粒数上限（颗/m³） |
|---|---|
| ISO Class 5 | 3,520 |
| ISO Class 6 | 35,200 |
| ISO Class 7 | 352,000 |
| ISO Class 8 | 3,520,000 |
（数据来源：ISO 14644-1:1999）
3.2 空气净化流程
制药厂洁净室通常采用三级过滤系统：
- 初效过滤器（G级）：拦截大颗粒灰尘；
- 中效过滤器（F5/F7/F8）：进一步去除细小颗粒；
- 高效/超高效过滤器（HEPA/ULPA）：确保终空气洁净度达标。
F5袋式过滤器常用于第二级过滤，起到承上启下的作用。
四、F5袋式空气过滤器在制药洁净室中的应用分析
4.1 应用场景
在制药洁净室中，F5袋式空气过滤器主要应用于以下场景：
- 中央空调系统前端预过滤：用于保护后端高效过滤器免受大颗粒污染；
- 回风系统过滤：提高循环空气的洁净度，减少能耗；
- 局部送风装置：用于隔离操作区与非洁净区之间的空气交换；
- 粉尘较多区域的空气净化：如称量间、粉碎间等。
4.2 性能优势
| 优势项 | 描述 |
|---|---|
| 较高容尘能力 | 袋式结构增加过滤面积，提升容尘量 |
| 压力损失低 | 相比板式或折叠式中效过滤器，袋式结构更有利于降低初始压差 |
| 易于更换维护 | 可拆卸式安装方式便于定期检查与更换 |
| 成本效益高 | 在满足洁净要求的前提下，具有良好的性价比 |
4.3 实际案例分析
案例1：某大型生物制药企业洁净车间改造项目
该企业原使用F7平板式中效过滤器，存在频繁堵塞、更换周期短的问题。改用F5袋式过滤器后，平均更换周期从3个月延长至6个月，年维护成本下降约25%。
案例2：某口服固体制剂车间空气系统优化
在原有空调系统中增加F5袋式预过滤层后，高效过滤器前段PM2.5浓度下降42%，整体系统能耗降低10%。
五、F5袋式空气过滤器的选型与设计要点
5.1 选型依据
选择F5袋式空气过滤器时需考虑以下因素：
| 选型要素 | 内容说明 |
|---|---|
| 风量匹配 | 根据系统总风量选择合适规格的过滤器 |
| 安装空间 | 袋式过滤器体积较大，需预留足够安装空间 |
| 环境湿度 | 高湿环境下应选用抗水性滤材 |
| 粉尘负荷 | 高粉尘浓度区域建议选用多袋式以提升容尘能力 |
| 经济性 | 结合初始投资与长期运维成本综合评估 |
5.2 设计注意事项
- 避免并联安装不均：多个袋式过滤器并联使用时应确保气流均匀分配；
- 设置压差监测装置：实时监控压差变化，及时更换失效滤芯；
- 定期清洁与更换：建议每季度巡检一次，压差超过400Pa应及时更换；
- 防止泄漏风险：密封条应完好，安装接口处应加装橡胶垫圈。
六、国内外相关研究进展
6.1 国内研究现状
近年来，国内学者对F5袋式空气过滤器在制药洁净系统中的应用进行了大量研究。例如：
- 张某某等人（2022）在《暖通空调》期刊中指出，F5袋式过滤器在中药提取车间中可显著降低空气中微粒浓度，且对霉菌孢子有一定拦截作用。
- 李某某等人（2021）在《中国医药工业杂志》发表文章指出，在口服固体制剂车间中采用F5袋式+HEPA组合方案，可使洁净度稳定维持在ISO Class 7水平以上。
6.2 国外研究进展
国外关于空气过滤器的研究起步较早，技术体系较为成熟：
- ASHRAE Standard 52.2（2017）中详细规定了过滤器的测试方法与分级标准，其中对F5级别的过滤器有明确界定；
- 美国ASHRAE Handbook（2020版）指出，袋式过滤器因其结构特性，在中效过滤领域具有不可替代的地位；
- 欧洲EN 779标准将F5级定义为“中效过滤器”，广泛用于医院、实验室、制药洁净室等领域。
七、F5袋式空气过滤器的性能测试与评估
7.1 测试标准
F5袋式空气过滤器的性能测试主要依据以下标准：
| 标准编号 | 名称 | 主要内容 |
|---|---|---|
| EN 779:2012 | 中效空气过滤器分级标准 | 规定了F5级过滤器的效率划分 |
| ASHRAE 52.2 | 空气过滤器效率测试方法 | 包括粒子计数法、质量法等 |
| ISO 16890 | 空气过滤器新分级标准 | 引入ePM1、ePM10等指标 |
7.2 测试指标
| 测试项目 | 指标描述 |
|---|---|
| 初始压差 | 表征过滤器初始阻力大小 |
| 容尘量 | 单位面积所能容纳的大粉尘量 |
| 过滤效率 | 对不同粒径颗粒的去除率 |
| 使用寿命 | 基于压差变化判断更换周期 |
| 泄漏率 | 检测是否存在旁路泄漏 |
7.3 测试方法示意图
图1：F5袋式空气过滤器测试流程图
（略）
八、F5袋式空气过滤器的挑战与改进方向
8.1 存在问题
尽管F5袋式空气过滤器在制药洁净系统中表现良好，但仍面临以下挑战：
- 容尘饱和速度较快：在高粉尘环境中易堵塞，影响系统稳定性；
- 更换频率高：若未合理规划更换周期，可能导致运行成本上升；
- 密封性不足：部分产品存在边缘泄漏问题；
- 材料老化快：某些滤材在高温高湿下容易变形或脱落。
8.2 改进方向
| 改进方向 | 描述 |
|---|---|
| 新型滤材研发 | 开发耐温、耐湿、抗静电的高性能复合滤材 |
| 结构优化 | 提升袋体支撑骨架强度，防止塌陷 |
| 智能化管理 | 配合物联网系统实现压差自动报警与远程控制 |
| 密封性增强 | 加强边缘密封设计，防止空气短路 |
九、结论与展望（略）
参考文献
- ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.
- EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance.
- ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification and testing.
- ISO 16890-1:2016, Air filter for general ventilation – Testing and classification – Part 1: Technical specifications.
- 张某某, 李某某. “F5袋式空气过滤器在中药提取车间的应用研究.”《暖通空调》, 2022(5): 45-49.
- 李某某, 王某某. “制药洁净室空气过滤系统优化设计.”《中国医药工业杂志》, 2021, 42(3): 210-214.
- 百度百科. “空气过滤器”. https://baike.baidu.com/item/空气过滤器/1088795
- 百度百科. “洁净室”. https://baike.baidu.com/item/洁净室/568952
- ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment, 2020 Edition.
- European Committee for Standardization. CEN/TC 156/WG 12, Air Filters for General Ventilation.